由國藥集團醫(yī)藥物流有限公司主辦的“2018年度生物制品行業(yè)冷鏈技術培訓會”在上海圓滿落幕。本次會議以“醫(yī)藥生物制品行業(yè)冷鏈與溫控技術“ 為主題，進行了深入的交流和學習。此次會議，邀請了來自國藥內部各大子公司以及生物制品行業(yè)的企業(yè)參與，共同探討醫(yī)藥冷鏈技術在醫(yī)藥物流中的應用以及冷鏈技術發(fā)展趨勢和相關解決方案。

BU Pharma 高級產品應用顧問 - 郭衛(wèi)民

Testo 應邀參加了此次培訓會。并在會議上做了以 “ 醫(yī)藥冷鏈溫度監(jiān)測與冷鏈驗證 ” 為主題的演講，為廣大生物制品企業(yè)和國藥物流各個子公司進行了詳細的冷鏈測量技術和有關驗證服務方面的介紹。

演講概要：

testo Pharma BU-Solution 簡介

醫(yī)藥冷鏈倉儲實施設備的驗證服務：

testo pharma mapping service 

醫(yī)藥冷鏈運輸過程數(shù)據(jù)記錄方案：

testo 184 logger for logistics 

醫(yī)藥冷鏈連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)解決方案： 

testo SaverisTM system 

連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)和冷鏈監(jiān)測設備的驗證流程：

VPP-RA-CS-IQ-OQ-PQ-VP

現(xiàn)場展示了Testo Pharma 醫(yī)藥行業(yè)產品，收到了廣大醫(yī)藥企業(yè)的熱心關注。

Testo 中國自 2015 年開展醫(yī)藥倉儲實施設備驗證服務以來，已為廣大的醫(yī)藥客戶提供了多樣化及個性化的驗證服務。尤其在阿斯利康、禮來動保、藥明康德、泰德制藥等用戶為代表的驗證項目中，通過多次/多期的驗證實踐和用戶交流，積累了越來越多的驗證經驗，同時也不斷地提高了德圖儀器驗證服務團隊的專業(yè)水平。

testo 184 冷鏈專用記錄儀是廣大醫(yī)藥冷鏈物流用戶的必備工具，為醫(yī)藥冷鏈過程提供了全鏈條的溫度記錄和數(shù)據(jù)安全保障。扁平外型設計加上 USB 接口，背部條形碼以及 IP 67 的防護等級，符合醫(yī)藥冷鏈運輸包裝的要求，獨特的 NFC 通訊設計，使過程數(shù)據(jù)快速的通過手機 APP 或 NFC 打印機呈現(xiàn)給收貨方，大大提高了運輸交貨中的效率。 

testo184 記錄儀 與 testo Comsoft CFR 21 part11軟件符合 GSP 法規(guī)要求，溫度記錄儀配帶 ISO 17025 可溯源的標定證書，已通過 WHO EN 12830 和 HACCP 認證，滿足醫(yī)藥行業(yè)關于數(shù)據(jù)完整性等的要求。

testo SaverisTM system主要為用戶提供醫(yī)藥倉儲設施、實驗室設備等環(huán)境參數(shù)的過程監(jiān)測，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動采集、存檔、報告，以及多樣的報警方式，為用戶提供第一時間的現(xiàn)場環(huán)境情況，保證監(jiān)測環(huán)境的完全受控；系統(tǒng)符合 FDA CFR 21 part11 法規(guī)等法規(guī)要求，滿足電子記錄、電子簽名、權限管理、審計追蹤等的要求，專業(yè)的系統(tǒng)驗證服務,從項目之初的驗證計劃，風險評估，到現(xiàn)場實施 IQ / OQ，保證交付用戶的是一套符合行業(yè)規(guī)范要求的監(jiān)測系統(tǒng)。