新版藥典中對(duì)二氧化硫殘留量的檢測(cè)增加離子色譜法(離子色譜儀)和氣相色譜法(氣相色譜儀)，以進(jìn)一步提高二氧化硫檢測(cè)的靈敏度;為加強(qiáng)對(duì)中藥材殘留農(nóng)藥的控制，防止在中藥材種植過(guò)程中隨意濫用農(nóng)藥，保障中藥的安全性，通過(guò)方法適用性研究，完善了原有的氣相色譜法(氣相色譜儀)，將農(nóng)藥殘留檢測(cè)種類由原來(lái)的只能檢測(cè)9種增加到可以檢測(cè)22種，并建立氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(氣質(zhì)聯(lián)用儀)和液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(液質(zhì)聯(lián)用儀)，將可檢農(nóng)藥殘留種類能力提高到229種;采用高效液相色譜法-質(zhì)譜聯(lián)用法(液質(zhì)聯(lián)用儀)，檢測(cè)中藥材中真菌霉素殘留量，檢測(cè)種類由原來(lái)的4種提高至11種，提高了檢測(cè)的穩(wěn)定性和可靠度;對(duì)溶出度和釋放度測(cè)定法(溶出度儀)合并，在籃法、槳法和小杯法的基礎(chǔ)上，增加了槳碟法和轉(zhuǎn)筒法，不僅為加強(qiáng)質(zhì)量控制提供更多檢測(cè)方法的選擇，以滿足檢測(cè)實(shí)際的需要，也提高了檢測(cè)的有效性、專屬性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。通過(guò)收載這些先進(jìn)的分析技術(shù)，最終將引導(dǎo)企業(yè)采用專屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測(cè)方法。

總體而言，2015年中國(guó)制藥行業(yè)的儀器市場(chǎng)將在行業(yè)布局大調(diào)整的態(tài)勢(shì)下發(fā)展，新版藥典的頒布和國(guó)家政策的扶持將進(jìn)一步為中國(guó)制藥行業(yè)帶來(lái)機(jī)遇，同時(shí)針對(duì)于制藥企業(yè)相關(guān)的子行業(yè)——分析儀器需求也將迎來(lái)更大的發(fā)展，尤其是色譜和質(zhì)譜類相關(guān)的儀器和耗材。

生物制藥行業(yè)成為分析儀器行業(yè)增長(zhǎng)必爭(zhēng)之地

縱觀2015年中國(guó)制藥市場(chǎng)發(fā)展，隨著小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現(xiàn)，中國(guó)藥企緊跟國(guó)際創(chuàng)新的前沿，有望實(shí)現(xiàn)企業(yè)的跨越式發(fā)展。到2015年，我國(guó)形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國(guó)際水平的新藥開發(fā)平臺(tái)，企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高，骨干企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力明顯增強(qiáng)。

未來(lái)幾年，生物制藥將進(jìn)入快速發(fā)展期，隨著眾多生物藥專利到期浪潮襲來(lái)，原研藥企正在想方設(shè)法延長(zhǎng)專利保護(hù)期，生物仿制藥企業(yè)則在積極從各方面增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)入這個(gè)利潤(rùn)豐厚的市場(chǎng)。同時(shí)，生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展將帶動(dòng)分析儀器市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，與之相關(guān)的一些設(shè)備，包括液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)和PCR擴(kuò)增儀將迎來(lái)發(fā)展的良好時(shí)機(jī)。