9月23日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布了CNAS-GL040：2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》及其實(shí)施安排的通知，旨在為指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)的儀器設(shè)備管理，也為評(píng)審員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)提供技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)儀器的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用前的校準(zhǔn)和核查、期間核查及質(zhì)量控制等方面都提出了明確的要求。
另外指南中提到，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類(lèi)繁多，對(duì)所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要確定儀器的驗(yàn)證范圍。儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響最終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗(yàn)證的范圍；其他不影響最終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍。為方便起見(jiàn)，可以根據(jù)不同的驗(yàn)證要求將儀器分為A、B、C三類(lèi)管理。
A類(lèi)指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。A類(lèi)儀器本身簡(jiǎn)單，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，對(duì)其驗(yàn)證應(yīng)關(guān)注其基本功能，可以將制造商提供的技術(shù)參數(shù)直接作為實(shí)驗(yàn)室的要求。判定A類(lèi)設(shè)備是否滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是通過(guò)目擊觀察其運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn)并予以記錄。A類(lèi)設(shè)備的例子包括氮?dú)庹舭l(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤(pán)、渦流混合器、微波消化裝置、離心機(jī)、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。
B類(lèi)指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類(lèi)儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類(lèi)儀器做儀器驗(yàn)證可以簡(jiǎn)略來(lái)做。對(duì)B類(lèi)設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類(lèi)儀器設(shè)備是否滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來(lái)做。B類(lèi)設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。
C類(lèi)是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類(lèi)儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專(zhuān)業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對(duì)C類(lèi)儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施全面驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室對(duì)C類(lèi)儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對(duì)其功能、運(yùn)行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類(lèi)儀器是否滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是根據(jù)特定的功能測(cè)試和性能測(cè)試來(lái)確認(rèn)。
C類(lèi)設(shè)備的例子包括：原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測(cè)器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見(jiàn)光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等。
